Fases van medicijnonderzoek

Beleggen in biotech: De 5 fases van medicijnontwikkeling uitgelegd

Beleggen in biotechnologie aandelen is een populaire bezigheid onder sommige beleggers. We kunnen spreken van een biotechnologie-aandeel wanneer het bedrijf nog geen werkend medicijn op de markt heeft. Beleggen in biotech kan een complexe aangelegenheid zijn en brengt een fors verhoogd risico met zich mee. Voordat een medicijn goedgekeurd en vermarkt kan worden, dient deze namelijk verschillende fases van medicijnontwikkeling succesvol te doorlopen. Iedere fase gaat gepaard met hoge ontwikkelingskosten en het risico op afkeuring.

Tegenover dit risico kunnen echter zeer hoge rendementen staan. De De farmaceutische sector is enorme industrie waar honderden miljarden in omgaan. Eigenlijk iedere dag is er wel een persbericht te vinden waarin een bedrijf de resultaten publiceert over een nieuw experimenteel medicijn. Als belegger in biotechnologie aandelen is het belangrijk de fases van medicijnontwikkeling beter te begrijpen.

Welke fases van medicijnontwikkeling zijn er?

Voordat een medicijn daadwerkelijk kan worden vermarkt  dienen er verschillende complexe processen te worden doorlopen. In totaal kunnen we deze opdelen in 5 verschillende fases. Deze worden hieronder uitgelegd.

Preklinische fase

Elk medicijn begint met een ontdekking en ontwikkeling in een laboratorium. Wanneer er eenmaal een werkzame stof is ontdekt wordt het middel getest op dieren. Op deze manier kan de stof worden getest op meerdere aspecten worden getest. Zo wordt de stof onderzocht op veiligheid, giftigheid stabiliteit en de werking van de stof in het lichaam.

Tijdens deze eerste fase wordt de veiligheid van een geneesmiddel getest op een kleine groep mensen. Dit zijn meestal gezonde mensen die in ruil voor een vergoeding het geneesmiddel in verschillende doseringen toegediend krijgen. Het aantal vrijwilligers varieert tussen de ongeveer 20 en 100 vrijwilligers.

Fase 1: Klinisch onderzoek

Tijdens fase 1 wordt voornamelijk de veiligheid van het kandidaat-geneesmiddel getest op een kleine groep vrijwilligers. Dit gebeurt door te testen op op meestal gezonde mensen die in ruil voor een vergoeding het geneesmiddel in verschillende doseringen toegediend krijgen. Het aantal vrijwilligers kan variëren. Voor sommige studies zijn 20 personen nodig en andere studies voldoen pas bij 100 vrijwilligers. Doordat er slechts lage doseringen worden toegediend komt de gezondheid van de vrijwilliger niet snel in gevaar. Wel kan er sprake zijn van vervelende bijwerkingen.

Fase 2: Klinisch onderzoek

Nadat in fase 1 veilige doseringen zijn vastgesteld, kan er begonnen worden met de werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel. In fase 2 wordt het middel voornamelijk getest op effectiviteit. Er wordt onderzocht hoe een geneesmiddel reageert op patiënten met een bepaalde aandoening of ziekte. Doordat de patiënten leiden aan de aandoening of ziekte waar het medicijn voor is bedoeld, kan de werkzaamheid van het medicijn gemeten worden. Door de ene helft van de patiënten het geneesmiddel toe te dienen en de andere helft een “placebo” kunnen de effecten vergeleken worden onder vergelijkbare omstandigheden.

Een placebo bevat geen werkzame stof. Er is in deze fase 2 sprake van een “dubbelblind” onderzoek. Hiermee wordt bedoeld dat de patiënten en onderzoekers beide geen weet hebben wie de placebo krijgt en wie het medicijn. Het komt ook voor dat een nieuw geneesmiddel wordt gecombineerd met al bestaande medicijnen.

Fase 3: Klinisch onderzoek

In fase 2 is de meest optimale dosis vastgesteld die het meest effectief is tegen een bepaalde aandoening of ziekte. In fase 3 wordt het kandidaat-geneesmiddel getest op een veel grotere groep patiënten. Dit kan plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen of onderzoekscentra. Door het medicijn te testen op een grote groep mensen, kan er een beter inzicht verkregen worden in de voordelen, effectiviteit, maar ook in de bijwerkingen.

Naast dat in fase 3 het middel opnieuw wordt vergeleken met een placebo, wordt het in deze fase ook getest met al bestaande geneesmiddelen voor dezelfde aandoening of ziekte. Hiermee kan worden aangetoond of het nieuwe medicijn daadwerkelijk een verbetering is ten opzichte van al bestaande middelen op de markt met een vergelijkbare werking.

In fase 3 nemen vaak honderden, maar soms wel duizenden proefpersonen deel.

Commercialisatie

Wanneer het medicijn alle fases succesvol heeft doorlopen kan er goedkeuring aangevraagd worden. Om het proces te versnellen wordt deze zogeheten NDA (New Drug Application) soms ook al iets eerder gedaan. De bevoegde autoriteiten moeten toestemming geven voor toelating op de markt. De bekendste autoriteit is de Amerikaanse FDA ( Food and Drug Administration). In Europa is dit de CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products). Het biotech- of farmaceutisch bedrijf dient alle verzamelde onderzoeksinformatie te overhandigen aan deze instanties.

Wanneer het medicijn eenmaal op de markt is blijven de instanties een oogje in het zeil houden. Klachten en problemen die gekoppeld kunnen worden aan de toediening van het medicijn kunnen op deze manier worden gemonitord.

Waar vind ik kansrijke biotech penny stocks?

Via Pennywatch Premium laten we je zien hoe wij beleggen in kansrijke biotechnologie penny stocks. Door kansrijke bedrijven te selecteren, fundamenteel te analyseren en op basis van historische data kansberekening toe te passen op de slagingskansen van klinische trials hebben we een winstgevende strategie ontwikkeld.

Op het platform van Pennywatch Premium delen we ons onderzoek en vind je uitgebreide analyses van kansrijke (biotechnologie) penny stocks. De resultaten hiervan zijn rechtstreeks te volgen middels een voorbeeldportefeuille. Doordat je op de hoogte wordt gesteld van iedere transactie middels een email en/of Whatsappalert leer je wanneer en waarom we een penny stock aan- of verkopen.

Klik hier om lid te worden van Pennywatch Premium 

 

Wat vond je van dit artikel?

   
0 / 5

Your page rank:

Deel dit artikel

Ontvang gratis analyses van penny stocks!

Ontvang direct en vervolgens iedere maand een gratis analyse van een penny stock met een koerspotentieel van 100% of meer! 

Ontvang gratis analyses van penny stocks!

Ontvang direct en vervolgens iedere maand een gratis analyse van een penny stock met een koerspotentieel van 100% of meer!