fbpx
De 5 fases van medicijnontwikkeling uitgelegd

Beleggen in biotechaandelen is een populaire bezigheid onder beleggers. Naast de complexiteit en het verhoogde risico, kunnen koerswinsten soms oplopen tot honderden procenten. In dit artikel worden de 5 fases van medicijnontwikkeling uitgelegd. Na het lezen van dit artikel zul je als belegger een beter inzicht hebben in de risico’s en kansen in deze volatiele beursniche. 

De farmaceutische sector is enorme industrie, waar honderden miljarden in omgaan. Elke dag is er wel een persbericht te vinden waarbij een bedrijf de resultaten publiceert over een nieuw experimenteel medicijn.

Voor beleggers, maar ook voor patiënten kan het helpen om de fases van medicijnontwikkeling beter te begrijpen. Voor een belegger is een doorbraak in een nieuw medicijn één van de meest populaire koopsignalen.

Fases van medicijnontwikkeling

In de farmaceutische industrie zijn er verschillende complexe processen die doorlopen moeten worden, voordat een medicijn op de markt gebracht kan worden. Eén van de belangrijkste fases is de goedkeuring van de vermarkting van een nieuw medicijn. Dit is de zogeheten vierde fase in het proces van medicijnontwikkeling. In totaal worden er 5 fases doorlopen. Deze worden hieronder uitgelegd.

Fase 1: Klinisch onderzoek

Elk medicijn begint met een ontdekking en ontwikkeling in een laboratorium. Biotech- en farmaceutische bedrijven spenderen miljarden dollars aan onderzoek en ontwikkeling. Hieronder vallen wetenschappelijke studies en de ontwikkeling van medicijnen voor innovatie.

De financiering kan komen uit verschillende hoeken, bijvoorbeeld vanuit de overheid, subsidies en eigen inkomstenstromen. In 2016 was de wereldwijde markt voor de ontdekking van medicijnen 35,2 miljard. Er wordt zelfs verwacht dat deze markt in 2025 gegroeid is naar 71 miljard.

Tijdens deze eerste fase wordt de veiligheid van een geneesmiddel getest op een kleine groep mensen. Dit zijn meestal gezonde mensen die in ruil voor een vergoeding het geneesmiddel in verschillende doseringen toegediend krijgen. Het aantal vrijwilligers varieert tussen de ongeveer 20 en 100 vrijwilligers.

Fase 2: Klinisch onderzoek

Nadat in de eerste experimentele fase veilige doseringen zijn vastgesteld, kan er begonnen worden met de werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel. In deze tweede fase, wordt er onderzocht hoe een geneesmiddel reageert op patiënten met een bepaalde aandoening of ziekte.

In deze fase wordt de optimale dosis onderzocht. Omdat de patiënten leiden aan de aandoening of ziekte waar het medicijn voor bedoelt is, kan de effectiviteit van het medicijn gemeten worden. Door de ene helft van de patiënten het geneesmiddel toe te dienen, en de andere helft een “placebo” kunnen de effecten vergeleken worden onder vergelijkbare omstandigheden.

Een placebo bevat geen werkzame stof. In deze fase is er sprake van een “dubbelblind” onderzoek. Hiermee wordt bedoeld dat de patiënten en onderzoekers beide geen weet hebben wie de placebo krijgt of het medicijn. Het komt ook voor dat een nieuw geneesmiddel wordt gecombineerd met al bestaande medicijnen.

Fase 3: Klinisch onderzoek

In de vorige fase is een optimale dosis vastgesteld. In de derde fase is het tijd om deze dosis te testen op een veel grotere groep patiënten. Dit kan plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen of onderzoekscentra. Door het medicijn te testen op een grote groep mensen, kan er een beter inzicht verkregen worden in de voordelen, effectiviteit, maar ook in de bijwerkingen.

Naast dat het middel vergeleken wordt met een placebo, wordt het in deze fase ook getest met al bestaande geneesmiddelen voor dezelfde aandoening of ziekte. Hiermee kan worden aangetoond of het nieuwe medicijn daadwerkelijk een verbetering is ten opzichte van middelen met een vergelijkbare werking.

In deze fase nemen vaak honderden en soms wel duizenden proefpersonen deel.

Fase 4 Registratie van het geneesmiddel

Wanneer het medicijn de eerste drie fases succesvol heeft doorlopen kan er om goedkeuring gevraagd worden. Na goedkeuring kan het medicijn namelijk worden toegelaten op de markt. De bevoegde autoriteiten moeten hier toestemming voor geven. De bekendste autoriteit is de Amerikaanse FDA ( Food and Drug Administration). In Europa is dit de CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products). Het biotech- of farmaceutisch bedrijf dient alle verzamelde onderzoeksinformatie te overhandigen aan deze instanties.

Vervolgens controleren deze autoriteiten of de onderzoeken volgens de strenge regelgeving zijn uitgevoerd. Bovendien wordt gecontroleerd of het medicijn inderdaad de vereiste werking, veiligheid en kwaliteit heeft. Na registratie mag het medicijn worden vermarkt en wordt de lange en kostbare ontwikkelingsfase beloond.

[adrotate group=”2″]

Fase 5 Post-marketing

In de vorige fase is het geneesmiddel voor een bepaalde aandoening of ziekte geregistreerd. Wanneer een arts deze indicatie stelt bij een patiënt, mag het geneesmiddel worden voorgeschreven.

Verder houden de eerder genoemde instanties een oogje in het zeil. Ze monitoren klachten en problemen die gekoppeld kunnen worden aan toediening van het medicijn.

Investeren in medicijnontwikkeling

De complexiteit van deze sector kan het waarderen van een biotech- of pharmaceutisch bedrijf lastig maken. Pennywatch heeft een unieke investeringsbenadering ontwikkelt voor deze kansrijke, maar tevens risicovolle en volatiele markt.

Op dit moment loopt er een actie waarbij je naast onze oorspronkelijke portefeuille, tevens toegang krijgt tot onze modelportefeuille samengesteld uit kansrijke biotech-aandelen.

Aanmelden kan door hier te klikken.

 

Wat vind jij van beleggen in biotechaandelen? Laat het hieronder weten in een reactie! 

Laat een reactie achter

Your email address will not be published.