Vorige week kwam het aandeel Pharming Group plots hard naar beneden. Aanleiding was een persbericht vanuit het bedrijf dat kandidaat-geneesmiddel Leniolisib geen versnelde goedkeuring krijgt vanuit de EMA. Door dit bericht zat de schrik er goed in en beleggers verkochten massaal hun stukken. De koers daalde tijdelijk met meer dan 14%, wat is er aan de hand?
Hoe zit het ook alweer?
Zowel de FDA (Amerikaanse markt) en de EMA (Europese markt) beoordelen momenteel de aanvraag voor het vermarkten van Leniolisib. Dit betreft een kandidaat-geneesmiddel tegen de zeldzame immuunziekte APDS. Goedkeuring van het medicijn voor beide markten kan op termijn een omzetverdubbeling voor het bedrijf betekenen. Bovendien neemt het risicoprofiel van het bedrijf met een tweede medicijn fors af. Met Ruconest heeft Pharming Group reeds een medicijn op de markt voor de behandeling van acute angio-oedeem.
Vertraging in Europa, wat betekent dit voor Pharming beleggers?
Voor beide markten kwam Leniolisib in aanmerking voor versnelde goedkeuring, maar in Europa is het kandidaat-geneesmiddel nu van deze lijst afgehaald. De versnelde procedure is hiermee teruggezet naar standaard. Aanvankelijk was het de bedoeling dat Pharming in april een definitief oordeel omtrent Leniolisib zou krijgen. Doordat er wordt teruggeschakeld naar de standaardprocedure lijkt het proces minimaal 6 maanden vertraging op te lopen.
De reden voor het terugzetten naar de standaardprocedure is dat Pharming een lijst met vragen van het EMA heeft ontvangen. Hierin werd het verzoek gedaan om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie. Het gaat om de resultaten die zijn verzameld na een tussentijdse analyse die afgelopen november door Pharming werden gepresenteerd. Uit de vragen blijkt dat de EMA meer informatie wil vergaren over de werking van Leniolisib op de lange termijn alvorens het zal worden toegelaten op de markt.
In januari schreven we al al dat er nog steeds een kans op afkeuring bestaat. Het is erg lastig om een inschatting te maken of het verzoek vanuit de EMA de kans hierop groter maakt. Wat in ieder geval wél duidelijk is, is dat de huidige data niet voldoende zijn voor een versnelde goedkeuring. Het best denkbare en nog steeds meest waarschijnlijke scenario voor aandeelhouders Pharming is dat Leniolisib in de tweede helft van 2023 alsnog wordt goedgekeurd. Beleggers dienen er echter ook niet raar van op te kijken dat er in de tweede jaarhelft nieuwe vertragingen worden gemeld. Ook bestaat nog steeds de kans dat Leniolisib niet zal worden toegelaten op de Europese markt.
En wat betekent dit voor Leniolisib in de Verenigde Staten?
De FDA en de EMA opereren onafhankelijk van elkaar, dit betekent dat het verzoek van de EMA in principe geen invloed heeft op de procedure in de Verenigde Staten. Toch kun je beide partijen niet helemaal los van elkaar zien. Beide instanties wisselen wel degelijk van gedachten met elkaar omtrent lopende beoordelingen van medicijnen. In meer dan 90% van de gevallen komt de beslissing omtrent goedkeuring dan ook overeen, maar dit hoeft dus niet altijd het geval te zijn.
De FDA kent echter vaker versnelde goedkeuringen toe dan de EMA. Dit zou ook voor Leniolisib het geval kunnen zijn. De Amerikaanse markt is de belangrijkste markt voor Leniolisib. Zonder tegenbericht komt de FDA uiterlijk 29 maart met een definitieve beoordeling omtrent Leniolisib. Indien het kandidaat-geneesmiddel inderdaad wordt goedgekeurd is het waarschijnlijk dat dit via de standaardprocedure ook voor Europa het geval zal zijn. Het tegenovergestelde is ook het geval.
Verkoop aandelen vooralsnog de juiste beslissing
Ongeveer een maand geleden wezen we onze leden op een mogelijke giftige cocktail voor aandeelhouders van Pharming Group. Voor onze voorbeeldportefeuille namen we een volledige winst op een koers van 1,388, nadat we wezen op de risico’s en het aandeel bovendien als overgewaardeerd bestempelden. Vooralsnog blijkt dit een juiste beslissing. We blijven de ontwikkelingen echter op de voet volgen en het aandeel blijft onderdeel van onze watchlist.
Grafiek Pharming Group
Aandeleninformatie
Naam: Pharming Group
Ticker: PHARM
ISIN: NL0010391025
Beurs: Euronext Amsterdam